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粒度對原料藥性能的影響

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原料藥的市場(chǎng)情況一覽 醫藥行業(yè)分為醫藥制造和醫藥商業(yè)，醫藥制造業(yè)細分為化學(xué)原料藥制造、化學(xué)制劑制造、中成藥制造、中藥飲片加工、生物生化制品制造以及衛生材料及醫藥用品制造等類(lèi)別。其中，化學(xué)原料藥制造、化學(xué)制劑制造屬于化學(xué)制藥行業(yè)。 化學(xué)制藥行業(yè)是基礎化工行業(yè)、精細化工行業(yè)的下游產(chǎn)業(yè)。完整的化學(xué)制藥生產(chǎn)價(jià)值鏈由基礎化工原料、醫藥中間體、化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑等生產(chǎn)環(huán)節構成。其中，化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)化學(xué)制劑的主要原材料，主要通過(guò)化學(xué)合成所制備的藥物活性成份，但病人尚無(wú)法直接使用，仍需經(jīng)進(jìn)一步加工制成藥品，即制劑。 2012年醫藥制造業(yè)整體的銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)19.27%，利潤總額同比增長(cháng)16.83%。雖然行業(yè)收入和利潤同比增速與2011年同期相比有所放緩，但增長(cháng)態(tài)勢依然較為穩健?；瘜W(xué)原料藥銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)13.03%，利潤總額同比上升6.59%，且2012年下半年原料藥同比增速有所回升。2013年也有望維持溫和增長(cháng)的態(tài)勢。 在全球原料藥市場(chǎng)中，除專(zhuān)利原料藥形成一定壟斷性質(zhì)的供需結構外，化學(xué)原料藥市場(chǎng)是一個(gè)完全競爭市場(chǎng)。同時(shí)，隨著(zhù)全球醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、仿制藥消費比例的上升以及原料藥生產(chǎn)格局的轉移，國際制劑廠(chǎng)商越來(lái)越多的采取原料藥外包生產(chǎn)，即從發(fā)展中國家原料藥廠(chǎng)商和制劑廠(chǎng)商采購生產(chǎn)所需的原料藥。在全球原料藥市場(chǎng)上述趨勢影響下，以中國、印度、巴西和俄羅斯為代表的新興市場(chǎng)中越來(lái)越多的原料藥和制劑廠(chǎng)商參與國際原料藥供求體系。作為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，中國原料藥企業(yè)不但隨時(shí)面對來(lái)自國內其他企業(yè)的競爭，而且還承受?chē)馓貏e是印度原料藥企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品競爭的壓力，其所面臨的市場(chǎng)化程度不斷提高，競爭也日趨激烈。 原料藥生產(chǎn)中對粒度的要求 藥物在人體內的吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過(guò)崩解和溶解然后轉為溶液的過(guò)程，如果藥物不易從制劑中釋放出來(lái)或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問(wèn)題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應，維持藥效的時(shí)間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應予以控制。 藥物在溶劑中溶解的速度與程度用溶出度來(lái)表示，片劑是口服制劑中一種常用劑型，其溶出度與原料、輔料，處方組成、粒度分布、顆粒硬度、工藝條件等密切相關(guān)。在原料藥的生產(chǎn)中，粒度是其一項不可或缺的指標。根據不同的片劑溶出度的要求，原料藥的粒度應該控制在不同的粒度段，以達到藥效最大化。 激光粒度儀在生產(chǎn)中的應用 濟南濟群醫藥科技有限公司是濟南市高新區“5150人才引進(jìn)”企業(yè)，是以高科技為主導的現代企業(yè)，是一家專(zhuān)業(yè)從事新藥研發(fā)、技術(shù)轉讓、技術(shù)咨詢(xún)的現代化高科技企業(yè)。公司董事長(cháng)蘇賢斌，為劍橋大學(xué)有機化學(xué)博士；長(cháng)期從事有機合成方法學(xué)、天然產(chǎn)物全合成、化學(xué)生物學(xué)與新藥創(chuàng )制的研究，具有堅實(shí)的學(xué)術(shù)研究背景與比較豐富的研究經(jīng)驗；在國際核心化學(xué)期刊發(fā)表SCI論文十余篇。該公司在原料藥的研發(fā)中使用濟南微納公司生產(chǎn)的Winner3003干法激光粒度儀對原料藥的粒度進(jìn)行了控制，從而控制了所研制的片劑的溶出度，保證了藥效的最大化。

四、激光粒度儀的應用前景

 

激光衍射法是當前最先進(jìn)的粒度分析方法，顆粒通過(guò)激光束時(shí)，每一個(gè)顆粒的散射光并行的照亮設置在不同散射角的探測器上，探測器的光能強弱行程散射譜，計算機將散射譜反演為粒度分布，就是我們所需的顆粒的粒度分布。前一過(guò)程是為了獲得顆粒群的散射譜，信息是以光速并行傳輸的，所有測試快；后一過(guò)程是以MIE散射理論為基礎，由計算機以數字方式串行完成，所以測試準確。

醫藥行業(yè)包括醫藥制造和醫藥商業(yè)，整體處于一個(gè)行業(yè)上揚的階段，行業(yè)保持持續增長(cháng)的態(tài)勢，2012年行業(yè)利潤率持續增長(cháng)。激光粒度儀以其優(yōu)良的性能簡(jiǎn)便的操作將會(huì )在醫藥行業(yè)得到更加廣泛的應用。