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Winner311XP噴霧粒度儀助力霧化吸入式新冠疫苗研發(fā)

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作者：

截至6月16日，全球新冠確診病例達到176303596例；死亡病例達到3820026例?，F在成百上千萬(wàn)的確診病例，數十上百萬(wàn)的死亡病例，在一條條的新聞報道前面，都成了冷冰冰的數字?？粗?zhù)它一天天的上漲，就仿佛急救室里，任你如何電擊，也沒(méi)有任何波瀾的綠色線(xiàn)條，配著(zhù)嗶嗶嗶的儀器聲，讓人近乎窒息。

幸運的是，我們生在中國。

對于戰勝新冠病毒疫情，除了治療以外就是預防，研制有效的疫苗就是最佳的預防形式。6月3日中國工程院院士-陳薇院士提到，其團隊正在研究雙非疫苗，即非注射、非冷鏈疫苗。我們都知道現在疫苗都是通過(guò)注射，但其實(shí)還可以通過(guò)別的方式接種的，比如霧化吸入，其實(shí)霧化吸入疫苗早已經(jīng)有過(guò)應用，比如流感疫苗就有注射、霧化吸入、鼻噴入等應用。

吸入式疫苗是通過(guò)口腔、鼻腔等黏膜部位給藥，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜產(chǎn)生免疫反應的疫苗類(lèi)型，這種疫苗并非是新冠疫苗的獨創(chuàng )，在去年，流感疫苗就已經(jīng)研發(fā)出鼻噴的疫苗劑型，通過(guò)鼻腔給藥的方式讓人體產(chǎn)生對流感病毒的免疫力。

微納顆粒

鼻噴器也可以應用新冠疫苗方面

鼻噴疫苗使用的是“黏膜接種”技術(shù)。其中鼻噴流感疫苗早在2003年和2012年批準美國和歐盟這些發(fā)達國家就以批準使用，在全球范圍內，鼻噴疫苗已經(jīng)使用了數億劑次，安全性已經(jīng)得到了驗證。

下圖裝置為一種霧化給藥裝置，該裝置由推桿，儲液管，阻斷器，傘狀噴霧器，限位劑量器等零件組裝而成。預期用途是將液體藥劑轉化為霧狀粒子，并噴灑在人體表面組織（或器官）表面，使之充分接觸，從而使給藥效果最大化。

微納顆粒

鼻噴疫苗的優(yōu)點(diǎn)

鼻腔給藥霧化裝置是一體化設計無(wú)污染風(fēng)險；透氣阻菌包裝，微?；瘒婎^，藥物快速吸收，無(wú)針無(wú)痛：傘狀噴霧，不會(huì )對人體造成任何損傷、或刺激。精準給藥，病人可自行用藥；不需要無(wú)菌技術(shù)、靜脈導管或其他侵入式裝置；提高患者的依從性；簡(jiǎn)單易用、安全和方便。

鼻噴疫苗產(chǎn)生效果的關(guān)鍵點(diǎn)

鼻噴式疫苗接種或者治療給藥最核心點(diǎn)是要讓噴入鼻腔的霧化效果要好，而霧化效果的好壞關(guān)鍵點(diǎn)是：霧滴粒徑、噴霧角、噴霧縷等指標。

微納顆粒

有效霧化顆粒直徑與其沉積部位的關(guān)系：

微納顆粒

疫苗霧滴粒徑大小和分布的重要性

霧化吸入治療是呼吸系統疾病治療方法中一種十分有效的治療方法。霧化治療一般采用霧化器將藥液霧化成微小顆粒，使藥物通過(guò)呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而達到無(wú)痛和迅速有效治療的目的。霧化的藥物液滴的大小直接影響藥物的吸收效果。如果液滴大，霧化快，導致患者吸入過(guò)多的水蒸氣，使呼吸道濕化，呼吸道內原先部分堵塞支氣管的干稠分泌物吸收水分后膨脹，加大呼吸道阻力，可能會(huì )產(chǎn)生缺氧現象，且會(huì )使藥液結成水珠掛在內腔壁上，對藥物需求量大，造成浪費的現象，并且對于疾病霧化治療的效果不佳。所以，霧化出來(lái)的粒度決定了霧化器的治療效果和質(zhì)量。

Winner311XP噴霧粒度儀的作用

濟南微納顆粒儀器股份有限公司研究開(kāi)發(fā)的Winner311XP噴霧激光粒度分析儀能夠對霧化液滴、煙霧、油霧等霧滴顆粒的粒度分布進(jìn)行快速準確的測試分析并給出測試報告。

Win311XP噴霧激光粒度儀是以Mie散射為原理，針對國家藥典中對吸入型氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑等粒度要求而研發(fā)的臺式噴霧激光粒度儀，可以對各種小型噴霧裝置進(jìn)行測試，融和了濟南微納多種研發(fā)技術(shù)，外觀(guān)小巧，能很好地對小型噴霧粒度進(jìn)行測試，并實(shí)現數據的快速采集，能夠可靠地在噴霧過(guò)程中實(shí)時(shí)連續測量霧化液滴的粒度分布，1分鐘內即可完成測量，并提供詳細的數據報告。能夠有效指導生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行成品檢驗和科技研發(fā)。

微納顆粒

Winner311XP噴霧粒度儀采用了單光束平行光路和雙鏡頭雙陣列探測器技術(shù)，保證了不同角度散射光的采集。激光器發(fā)出的細窄光束，通過(guò)擴束鏡進(jìn)行會(huì )聚后發(fā)散，然后再通過(guò)一個(gè)準直透鏡將出射光變成平行光，當平行光束通過(guò)測試區域時(shí)，由于霧滴的遮擋，光束向四周散射，由于不同粒度的顆粒的散射角度不同，我們在光路的前方以及上方設計了多個(gè)探測器來(lái)收集不同角度的散射光，之后探測器將接收到的光信號傳輸轉換為電信號并通過(guò)計算機進(jìn)行計算，得出顆粒的粒度分布。Winner311XP噴霧粒度分析儀使用平行平晶來(lái)對平行光進(jìn)行校準，并使用國家標樣來(lái)對測試數據進(jìn)行標定，能夠很好地保證測試數據的準確性和重復性。

Winner311XP噴霧粒度儀測試步驟：

1 開(kāi)啟Winner311XP,首次使用時(shí)需要驗證光路是否為平行光，在測試區域放置一塊平晶，觀(guān)察通過(guò)平晶前后面反射后的兩個(gè)光斑重疊區域是否存在明暗相間條紋，如果是，就證明是光束平行性較好，滿(mǎn)足測試要求，否則就需調節光路。

2 聯(lián)機測試，觀(guān)察背景是否為穩定、均勻的能譜圖，否則需要調節探測器，使其中心小孔位于主光匯聚位置，并保證透過(guò)小孔的出射光斑為圓形光斑。光路正常后測試背景，背景測試完畢后進(jìn)入能譜測試界面。

3 組裝某醫療器械公司生產(chǎn)的霧化器，霧化杯里加入藥液至刻度線(xiàn)，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，預先霧化1-2分鐘，使霧化氣流穩定。

4 然后將霧化杯口對準winner311XP的測試區域，握住霧化杯，保持平穩，且保持每次測量時(shí)位置不變。當霧滴通過(guò)主光束時(shí)即開(kāi)始數據采集，電腦開(kāi)始顯示采集到的能譜圖，并在能譜圖穩定后保存數據。

微納顆粒

測試結果分析

微納顆粒

由測試報告得出，該樣品（霧化裝置）的霧化粒徑基本控制在10μm以?xún)龋?br> D10值:小于2.587μm的粒徑顆粒體積含量占全部顆粒的10%；
D50值（中值粒徑）:該樣品的所有粒徑的顆粒中，大于4.135μm的顆粒占50％，小于4.135μm的顆粒也占50％；
D90值:小于6.334μm的粒徑顆粒體積含量占全部顆粒的90%；
平均粒徑：該樣品霧化后霧滴顆粒的平均粒徑是4.320μm；

結論：

霧化液滴的粒度、霧化夾角、霧化縷直接關(guān)系到霧化治療的效果好壞，通過(guò)激光粒度測試技術(shù)（Winner311XP激光粒度分析儀）能夠快速準確測試分析霧滴粒徑分布，重現性<1%，并詳細給出特殊尺寸的霧滴的累積百分數；通過(guò)噴霧圖像采集分析系統（Winner311- Imaging）能夠快速準確的測量霧化夾角，是測試霧化器霧滴粒徑分布的一項新技術(shù)；能夠為霧化器廠(chǎng)商提供準確的數據來(lái)檢驗霧化器的性能。